このシリーズの初回にご紹介した「がん治療新時代ＷＥＢ」 がん免疫療法Ｑ＆Ａ（Ｑ＆Ａシリーズの5回目）
＜免疫細胞療法にはエビデンスがなく、治療効果が証明されていないと言われますが、本当でしょうか？＞
の回答の中でreferされている論文の内、前回は、肺がんについての木村秀樹博士の論文を紹介しましたが、今回は、その論文を分析材料の一つとして組み込んだエビデンスレベル1である論文を紹介致します。
「Efficacy of Tumor Vaccines and Cellular Immunotherapies in Non-Small-Call Lung Cancer: A Systematic Review and meta-analysis
[Journal of Clinical oncology誌]米国臨床腫瘍学会（ＡＳＣＯ）の機関誌掲載
また、瀬田クリニックの後藤重則先生が、瀬田クリニックＨＰに掲載されている「免疫細胞の治療効果に関するエビデンス（科学的根拠）についてという題で解説している中に、この論文について説明されています。該当パートを抜粋したものが、下記（quote/unquote）です。
Ｑｕｏｔｅ
免疫細胞治療に関する、最高位のエビデンスレべルの論文が2016年に報告されました。
Aという治療はエビデンスが「ある」、Bという治療はエビデンスが「ない」、といった議論がなされることがありますが、エビデンスはそういった単純な二元論で語れるものではありません。エビデンスのレベルはその信頼性などに基づき、高いものから低いものまで複数段階で評価されます。
社団法人日本医療機能評価機構がまとめた「診療ガイドライン作成の手引き2014」によれば、エビデンスは次の7段階に分けられます。上にあるものほど、偏りのない信頼性の高いエビデンスであるとされています。
国立がんセンター情報サービスの記載を元に作成（http://ganjoho.jp/med_pro/med_info/guideline/guideline.html）
免疫細胞治療に関しても、ランダム化比較試験という、客観的に治療効果を評価するための研究試験により有効性を示す論文がこれまで発表されてきました。複数のランダム化比較試験を検証して結論を導き出す、エビデンス分類では最高位の「Ⅰ」にあたる論文を紹介します。「JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY」という、米国臨床腫瘍学会（ASCO）の機関誌であり、世界でもっとも権威のあるがん治療に関する学術誌に2016年に発表された論文（以下）です。
この論文では、過去に報告された肺がんに対する免疫細胞治療やがんワクチンなど18の免疫療法に関し、ランダム化比較試験（対象患者数6,756人）を行った結果をまとめて解析しています。
「免疫細胞治療には有効性のエビデンスがない」というのは間違い。
従来医薬品と同様のエビデンスレベルの研究も発表されている。
同論文の中で、瀬田クリニックグループで実施しているものと同様の免疫細胞治療であるアルファ・ベータT細胞療法や樹状細胞ワクチンが行われました。解析の結果は、免疫細胞治療やがんワクチンによって病気の進行が抑えられ、生存期間が延長する、さらにはがんワクチンより免疫細胞治療がより有効であると結論づけられています。
繰り返しますが、この論文はランダム化比較試験など複数の研究データを用いるもので、エビデンスレベルはもちろん最高位の「Ⅰ」ということになります。
Unquote
コメント
「免疫細胞療法はエビデンスがない」とう議論がよく聞かれる一方、こうしたエビデンスレベルＩの論文他、多数の論文、ケースレポートが数多く出されているのに、なかなか大きく取り上げられない、また、健全な、議論が発展していない現状は、患者が正しい情報にたどり着くことを難しくしている要因の一つだと思います。免疫療法に関係する学会も積極的に意見表明、ガイドラインの公表をして頂きたいところです。
また、この論文を掲載している米国の臨床腫瘍学会（ＡＳＣＯ）の本年の大会では、免疫療法が中心的話題であったとＮＨＫが報道しておりました。このような世界の動きの中で、本邦では、オプチーボで代表されるオプチーボのように保険収載になった免疫チェックポイント阻害剤以外は、科学的根拠がないと決めつける傾向が強く、適切な情報をベースに主治医と免疫療法の可能性を相談したい患者には、大きなハードルが存在しております。
免疫細胞療法分野の本邦の臨床研究、治療実績は世界に冠たるものがあると言われております。他方で、その分析結果及び治療実績/リアルワールドエビデンスの分析が十分に進んでいるのか、当局を含む関係者に広く共有されているのか、疑問なしとせず、患者会も声を上げて行きたいと考えます。
米国では、免疫細胞療法の持つ従来型の薬とは大きく異なる性格のものであることから、製薬会社が取り上げずらい状況があり、８０年代のＮＩＨの研究が、実際の治療の観点では、進展せず、リアルワールドエビデンスの蓄積及び研究が、未発達に終っているように見受けられます。一方、本邦においては、米国での研究成果を踏まえ、その手法の問題点が改善され、発展していった。その有効性と安全性を確認して、１９９９年から故江川滉二先生が一般の患者に対し、免疫細胞療法を自由診療として始められ、其の後の約２０年に亘って、積み上げられた免疫細胞療法の治療実績/（リアルワールドエビデンスの材料）、そこで培われた強み、特にリアルワールドエビデンスに基く臨床研究等に強みがあります。この強みを、国のがん対策に戦略的に生かしていくことが重要。患者会としては、例えば、国による「がん対策の重点項目」に入れるように関係当局に要請して行く活動をする必要を痛感する次第です。
また、こうした状況下、患者/医師間の「適切な情報」のベースを作る契機となるような活動を行っていく一環として本シリーズを続けて行きたいと思います。
次回は、リアルワールドエビデンスに基いた分析論文として胃がんの論文をご紹介致します。
